Prestations

De la réalisation du diagnostic (audits) à la mise en place d'un système qualité adapté, en passant par des actions opérationnelles (qualification), réglementaires (accompagnement à la certification, à l'inspection par les autorités de tutelle) ou d'accompagnement du changement (formation du personnel), QualiSopharm vous accompagne dans vos projets d'amélioration.

  • Mise en place d'un Système Qualité adapté :

 

Sur la base du référentiel concerné et en cohérence avec la structure de l’entreprise, conception ou remise à niveau :


- Audit de l’organisation en place et évaluation des besoins de l’entreprise

- Définition du système qualité adapté à la situation

- Définition et pilotage du plan d’action

- Aide à l’obtention des certifications correspondantes


Prestations opérationnelles associées :


- Définition et rédaction du système documentaire (procédures, modes opératoires)

                  - Mise en place de la maîtrise des changements

                  - Mise en place de la gestion des non conformités et actions correctives

                 - Mise en place de la gestion des réclamations ou cas de vigilance.

 


  • Formation du personnel :

Référentiels BPF (principes actif et produit fini), BPD, Pharmacovigilance, ISO

Formation d’un pool d’auditeur interne pour le client

Préparation à l’arrivée d’inspection des autorités ou organismes notifiés

 

  • Audits internes ou externes :

Réalisation d’audit au niveau international de fournisseurs de matières premières (principes actifs ou excipients), articles de conditionnement ou composants, de sous-traitants ou prestataires selon référentiel adapté (Bonnes pratiques de distribution, Bonnes pratiques de pharmacovigilance, ...), Rédaction de rapports  en anglais ou français.

Réalisation d’audit interne pour le client

Validation et suivi des plans d’action à mettre en place suite à ces audits

 

 

  • Qualification / Validation :

Soutien à la validation de process pharmaceutiques ou de systèmes automatisés ou informatisés : analyse de risque, définition du plan de validation, pilotage de la réalisation de la validation, rédaction des protocoles et rapports avant validation finale par le client.

 

  • Résolution de problèmes qualité :

Gestion des non conformités : analyse des causes, définition du plan d’action correctif, suivi du plan d’action, gestion des relations avec les autorités. 

Gestion des résultats hors spécification

 

  • Rédaction de documents réglementaires  ou qualité:

Rédaction de cahiers des charges avec les fournisseurs

Dossier de marquage CE

Etat des lieux

Déclaration annuelle des stupéfiants

Dossiers de modification des locaux

(ces documents seront validés et signés par le donneur d'ordre) 

  • Prise de responsabilité pharmaceutique :

Sophie Mouterde est enregistrable en section B ou C dans le cadre d'un contrat de travail avec le Laboratoire pharmaceutique demandeur.

(Pharmacien responsable, Pharmacien délégué)